一、政策动向

●国家医保局最新答复：支持创新医疗器械豁免“DRG”付费

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3月4日，国家医保局发布《对十三届全国人大五次会议第3298号建议的答复》，其中针对代表提出的进一步完善医保DRGs支付体系——关于医疗新技术问题，国家医保局给出明确答复，并且进一步支持创新医疗器械豁免“DRG”。

国家药监局在答复中对地方医保部门在试点工作中探索建立CHS-DRG付费支持医疗新技术的有关机制点名支持：如北京市对于符合一定条件的药品、医疗器械及诊疗项目，纳入CHS-DRG付费除外支付管理。

二、药械审批

●国家药监局附条件批准谷美替尼片上市

近日，国家药品监督管理局附条件批准上海海和药物研究开发股份有限公司申报的1类创新药谷美替尼片上市。该药品适用于具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。

谷美替尼能够选择性抑制c-Met激酶活性，进而抑制肿瘤细胞的增殖、迁移和侵袭。该药品的上市为具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者提供了新的治疗选择。

●国产全球首个创新人工骨产品获FDA批准上市

近日，主打再生式治疗方案的立心(深圳)医疗器械有限公司自主研发的GAIABONE可塑形吸收性骨修复材料(简称“可吸收再生骨”)。获美国FDA 510(K)批准上市，其注册号为K220337。

据悉，这是立心科学继2022年10月可吸收界面螺钉获国家药监局批准后的又一款创新产品。且该产品是全球首个同时满足可塑形、抗液相溃散和高效诱导再生的人工骨。

三、资本市场

●美监管机构批准中国生物制药收购案

美国东部时间3月7日，英国生物科技公司F-star Therapeutics， Inc.(NASDAQ: FSTX)发布公告，美国外国投资委员会(“CFIUS”)已经批准了invoX Pharma Limited收购公司，至此该交易已获得全部所需监管批准，交易双方预计收购将迅速完成。invoX总部位于英国伦敦，是港股上市公司中国生物制药(01177.HK)的全资子公司。

●赛诺威盛冲刺A股IPO上市

近日，证监会官网显示，赛诺威盛科技(北京)股份有限公司首次公开发行A股股票并上市辅导已经验收，其备案时间为2021年9月28日，辅导机构为国金证券，派出机构为北京证监局。

公开信息显示，赛诺威盛成立于2012年，是一家高端X射线医疗影像设备研发商，产品包括X射线计算机体层摄影装置、数字X光机、数字乳腺机、心血管机和医学影像处理系统等，致力于为医疗机构提供高端医疗影像设备、局域云服务平台、远程协助诊断等一体化的解决方案。

四、行业大事

●全球首创靶点！国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗临床获受理

近日，深圳市新合生物医疗科技有限公司提交的国内首个mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验(IND)申请获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。该靶点为全球首创靶点，新合生物迎来RNA肿瘤治疗领域的里程碑进展。

XH101注射液是新合生物在全球首创的(First in Class)靶向胃癌公共新抗原的治疗性 mRNA 肿瘤疫苗。该公共新抗原是新合生物通过独家研发的肿瘤新抗原预测算法平台、免疫原性 Elispot 验证平台及细胞杀伤平台，从大量胃癌患者中筛选、预测、验证出的一段免疫原性强、覆盖度广的肿瘤公共新抗原序列。临床前研究数据显示 XH101 注射液能够有效激发患者的 T 细胞免疫应答及肿瘤细胞杀伤效应，具有显著的临床治疗潜力。

（文章来源：21世纪经济报道）